A Bizottság lépéseket tesz a koronavírus-variánsok elleni módosított oltóanyagok jóváhagyásának megkönnyítéséért és felgyorsításáért

Az Európai Bizottság a mai napon intézkedést fogadott el annak érdekében, hogy felgyorsítsa a koronavírus-variánsok elleni védekezés céljából módosított Covid19-oltóanyagok engedélyezését. A Covid19-variánsokkal szembeni védekezést szolgáló európai biovédelmi felkészültségi terv keretében elfogadott intézkedés révén a vonatkozó uniós jogszabály olyan rendelkezésekkel egészül ki, amelyeknek köszönhetően az oltóanyagfejlesztő cégek arra összpontosíthatnak, hogy a szükséges bizonyítékokat időben összegyűjtsék, a módosított vakcinák engedélyezéséhez pedig kevesebb kiegészítő adatot kell majd benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez.

Annak érdekében, hogy az oltóanyagok hatásosak maradjanak a vírusmutációkkal és vírusvariánsokkal szemben, előfordulhat, hogy módosítani kell a már engedélyezett Covid19-vakcinák hatóanyagait. Az emberek körében megbetegedéseket okozó humáninfluenza-vírus elleni oltóanyagok módosításához használt módszerre támaszkodva a Bizottság olyan jogszabály-módosításokat javasol, melyek meghatározzák, hogy mely rendelkezéseket kell alkalmazni az engedélyezett Covid19-vakcinák módosított hatóanyagaira. Ennek eredményeként az engedélyezett oltóanyagok bármilyen módosítása egyszerűbb eljárást von majd maga után, az új rendelkezések hatálya pedig az összes koronavírusra ki fog terjedni. A szabályozási keretrendszer lehetőséget ad majd az eredeti vakcinára vonatkozó forgalombahozatali engedély szükség szerinti módosítására.

A teljes sajtóközlemény itt olvasható.

az eredeti hír itt elérhető