A Richter visszavonta Efgratin nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét

A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) – közölte pénteken az MTI-vel a gyógyszercég.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség – olvasható a közleményben.

A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be. 2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.

Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet. A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben. A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A pénteki kereskedésben a papírok árfolyama 0,17 százalékkal, 5870 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 6540 forint, a legalacsonyabb 4468 forint volt.

az eredeti hír itt elérhető